Full text: Entwurf einer VO über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung

Seite 2 Es wird auch angemerkt, dass die von der Verordnung erfassten Sachverhalte nicht zwingend die gesamte Wirtschaftsdynamik umfassen. So ist es durchaus zu beobachten, dass ein Zulassungsinhaber Arzneimittel in ausreichender, an einer Bedarfsschätzung hängenden Zahl, nach Österreich liefert. Teilweise werden diese Arzneimittel, vermutlich aber, weil sie im Ausland höheren Gewinn erzielen, exportiert. Dies soll nunmehr bei Versorgungsengpässen untersagt werden. Damit entsteht jedoch – unter Verweis auf das oben Gesagte – ein ständiges Hinterherhinken der Liste. Wenn der nationale Bedarf entsprechend abgeschätzt wurde, erscheinen Versorgungsengpässe primär durch den wirtschaftlich motivierten Export aufzutreten. Bei medizinisch indizierten Versorgungsengpässen sind ohnehin andere Maßnahmen zu treffen (Umschichtung der nationalen Depots usw). Aus Sicht der BAK wäre zu prüfen, den Export nicht nur im EWR-Raum einzuschränken, zumal bloß die „Abgabe im Kleinen“ vom Export in Drittländer ausgenommen ist (§ 59 Abs 10 Arzneimittelgesetz). Unklar erscheint auch, wie das Exportverbot durchgesetzt werden soll. Werden bspw die verzeichneten Lieferungen durch die Industrie und die Abgabemenge in Übereinstimmung gebracht? Was soll bei Regelverstößen passieren? Zudem ist auch der Parallel-Import zu beachten. Zwischen- und Endhändler können dabei aus anderen Staaten (dort mutmaßlich für den Importeur günstigere) Arzneimittel nach Österreich importieren. Die Zulassungsinhaber für Österreich können diese Warenströme kaum nachvollziehen. Auch hier ist vermutlich weniger die Versorgungslage als das wirtschaftliche Interesse ausschlaggebend. Es wird daher gefordert, diese Sachverhalte ebenfalls abzubilden. Dies führt auch dazu, dass die oben genannten Preisverhandlungen zwischen Sozialversicherung und Pharmaindustrie für Österreich auf einem vollständigeren Bild des Angebots basieren würden und eine entsprechende Bedarfsabschätzung und Produktion belastbar wäre. § 3 Abs 1 des Verordnungsentwurfs regelt die Maßnahme bei Nichterfüllung der Meldeverpflichtung. Es ist lediglich vorgesehen, dass das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nach Überprüfung der Lage die betreffenden Arzneispezialitäten in der Liste zu veröffentlichen hat, wenn es Kenntnis davon erlangt, dass der Zulassungsinhaber seiner Meldeverpflichtung nicht oder teilweise nicht nachkommt. Diese Bestimmung geht unseres Erachtens zu wenig weit. Es sollte auch eine Sanktionsmaßnahme gegenüber den säumigen Zulassungsinhabern vorgesehen werden, da sonst die ihnen auferlegte Verpflichtung wieder relativiert wird.

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