Full text: Einladung zur Stellungnahme (Bundesgesetz, mit dem das Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte 2021 (Medizinproduktegesetz 2021 ¿ MPG 2021) erlassen und das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz - GESG geändert wird)

Stellungnahme Medizinproduktegesetz 2021 Die BAK gibt zum Entwurf der Neufassung des Medizinproduktegesetzes folgende Stellung- nahme ab: Eingangs darf die sehr kurze Begutachtungsfrist bemängelt werden. Grundsätzlich wird die Neufassung des Medizinproduktegesetzes im Sinne der Übersichtlichkeit begrüßt. Es wurde aber leider verabsäumt, die Transparenz generell und insbesondere im Hinblick auf die Überwachung und den Konsumentenschutz auszubauen. EU-rechtlich haben wir diese positiv zu nutzenden Spielräume für die PatientInnen, AnwenderInnen, KonsumentInnen und redlichen UnternehmerInnen. Wir sollten sie auch nutzen. Im Jahr 2017 wurde das EU Medizinprodukterecht neu gefasst. Drei Richtlinien wurden in zwei Verordnungen überführt (EU VO Nr. 745/2017 über Medizinprodukte; EU VO Nr. 746/2017 über In-vitro-Diagnostika). Regelungsgegenstand der Verordnungen sind das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf den Markt und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Mit dem MPG 2021 werden nun Zuständigkeiten, Kontrollkompetenzen und Strafbestimmungen definiert sowie an die Mitgliedsstaaten gerichtete Regelungsaufträge entsprechend ausgestaltet (zB Datenschutz, Registerführungen). Auch einige Bestimmungen aus dem geltenden MPG wurden erneut übernommen (zB Werbung, Vertriebseinschränkungen), die aus Sicht des PatientInnen- und/oder VerbraucherInnenschutzes notwendig sind und wo es aus unserer Sicht noch weiteres Verbesserungspotential gäbe. Darauf werden wir in den detaillierten Kommentaren noch näher eingegangen. Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz Stubenring 1 1010 Wien katrin.kranzer@sozialministerium.at Ihr Zeichen Unser Zeichen Bearbeiter/in Tel 501 65 Fax 501 65 Datum 2021- 0.001.679 BAK/KS- GSt/PL/BE Mag Petra Lehner DW 12723DW 12693 03.05.2021

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