Volltext: Einladung zur Stellungnahme (Bundesgesetz, mit dem das Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte 2021 (Medizinproduktegesetz 2021 ¿ MPG 2021) erlassen und das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz - GESG geändert wird)

Seite 3 Dieses wichtige Dokument sowie die Erklärung gemäß Anhang XIII Z1 der Verordnung 745/2017 bei Sonderanfertigungen soll den AnwenderInnen und PatientInnen ausgehändigt werden müssen bzw der Verweis, wo diese zB zum Download zur Verfügung steht, muss verpflichtend und dokumentiert weitergegeben werden. § 8 Sonderanfertigungen – Liste Im Entwurf ist vorgesehen, dass das BASG von Herstellern von Sonderanfertigungen oder von deren Bevollmächtigten eine Liste aller Sonderanfertigungen verlangen kann, die im Gel- tungsbereich des MPG in Verkehr gebracht werden. Diese „Kann“-Bestimmung soll in eine „Muss“-Bestimmung überführt werden. Nur so ist si- chergestellt, dass der für die Kontrollbehörde nötige Überblick vorhanden und die Informatio- nen des BASG vollständig und aktuell sind. § 11 Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat: mangelnde Transparenz und unbe- stimmte Vorgaben Zur Zusammensetzung des Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirates ist derzeit in § 11 Abs 3 nur vorgesehen, dass der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumen- tenschutz fachlich geeignete Personen als ständige Mitglieder für die Dauer von fünf Jahren zu bestellen hat und eine ausgewogene Besetzung im Hinblick auf die Abgrenzung und Klas- sifizierung in Betracht kommenden Produkte oder Produktgruppen zu gewährleisten ist. Diese Bestimmung ist nicht hinreichend konkret. Es sollte einerseits ausgeführt werden, wel- che Produkte bzw Produktgruppen abgrenzungsrelevant sind (Arzneimittel sind in § 11 Abs 2 indirekt genannt in der Verflechtung mit dem Abgrenzungsbeirat nach § 49a AMG) und andererseits wäre die Beschickung des Beirats durch Nennung der einschlägigen Wissen- schaft und Fachgesellschaften sowie relevanten Stakeholder im Gesetz selbst bzw zumindest in den Erläuterungen zielführend. Die Zusammensetzung des Beirates muss transparent ausgewählt und nach Konstituierung auch transparent gemacht werden (zB Veröffentli- chung der Zusammensetzung auf der Homepage des Ministeriums und/oder des BASG). Auch zur Transparenz der Sitzungen des Beirates (zB Veröffentlichung von Ergebnisproto- kollen) bräuchte es konkrete Bestimmungen, idealerweise im Gesetz und nicht erst in der im Abs 9 vorgesehen Geschäftsordnung, die der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pfle- ge und Konsumentenschutz „freihändig“ erlässt. Zur Geschäftsordnung fehlt ebenfalls die Transparenzvorgabe (zB Veröffentlichung auf der Homepage des Ministeriums). § 12 Ausnahmegenehmigung im Sinne des Gesundheitsschutzes – mangelnde Verfüg- barkeit definieren Im §12 Abs 1 Punkt 3 wird normiert, dass ein Antrag auf Ausnahmegenehmigung „Hinweise“ auf die mangelnde Verfügbarkeit gleichwertiger Medizinprodukte, bei denen das Konformitäts- bewertungsverfahren bereits durchgeführt wurde, enthalten muss. Es wird angeregt, Hinweise durch „Belege“ zu ersetzen und in den Erläuterungen ausführen, welche Belege zur Darlegung der mangelnden Verfügbarkeit gleichwertiger Produkte mit po- sitiver Konformitätsbewertung notwendig sind.

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