Bundesministerium Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz BMSGPK-III/A/4 Stubenring 1 1010 Wien Per Mail an: post@sozialministerium.at Ihr Zeichen Unser Zeichen Bearbeiter/in Tel 501 65 Fax 501 65 Datum 2022- 0.560.769 BAK/KS- GSt/PL/BE Mag Petra Lehner DW 12723 DW 12693 09.09.2022 Stellungnahme zum Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz 2021 geändert wird Die Bundesarbeitskammer (BAK) bedankt sich für die Übermittlung des im Betreff genannten Entwurfes und nimmt dazu wie folgt Stellung: In Umsetzung von EU-Vorgaben werden mit dem Entwurf Übergangsfristen für bestimmte In- vitro-Diagnostika verlängert, zusätzliche neue Übergangsbestimmungen verankert und der Geltungsbeginn für hausinterne Produkte aufgeschoben. Gleichzeitig werden auch Anpassungen an die aus der Vollzugspraxis gewonnenen Erfahrungen vorgenommen. Die Einführung einer Meldepflicht an Patient:innen bei konkreter Gefährdung der Gesundheit durch fehlerhafte Implantate in § 41 Abs 4 wird ausdrücklich begrüßt. Angeregt wird allerdings, auch eine Aufklärungspflicht für Behandler:innen zu normieren, dass Menschen, die Implantate erhalten, Adressänderungen bekannt geben sollen bzw müssen, damit Gefährdungsmeldungen rasch übermittelt werden können. Lt Erläuterungen trifft Behandler:innen keine Verpflichtung, Nachforschungen zum Aufenthaltsort von betroffenen Personen anzustellen sondern es wird eine „Mitwirkungspflicht“ der Patient:innen vorausgesetzt. Um diese auch wahrnehmen zu können, braucht es eine entsprechende Aufklärung. Die BAK ersucht um Berücksichtigung dieser Anregung.