Stellungnahme zum Entwurf einer Verordnung des Bundesministers für 
Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz über Meldungen von 
Herstellern von Sonderanfertigungen, von Händlern sowie von Prüf-, 
Inspektions- und Zertifizierungsstellen (Medizinproduktemeldeverordnung 
2023) 
Die Bundesarbeitskammer (BAK) bedankt sich für den übermittelten Entwurf und nimmt dazu 
wie folgt Stellung: 
Aufgrund der VO (EU) 745/2017 und VO (EU) 746/2017 sind Änderungen und Anpassungen 
der Medizinproduktemeldeverordnung notwendig, da bestimmte Meldepflichten bereits in den 
genannten EU-Verordnungen erfasst sind. 
Insbesondere §1 Abs 3, der eine Meldepflicht für Stellen, Einrichtungen oder Personen, die 
Prüf-, Inspektions- oder Zertifizierungstätigkeiten gemäß dem Medizinproduktegesetz 2021 
berufs- oder gewerbsmäßig durchführen, normiert, begrüßen wir ausdrücklich. Aus Sicht von 
Konsument:innen und Patient:innen sind diese Meldungen auch einen Punkt der 
Qualitätssicherung. 
Um den qualitätssichernden Aspekt weiter zu stärken und im Sinne der Transparenz regen 
wir an, diesen Teil des Registers öffentlich zugänglich zu machen – in Anlehnung an das seit 
2015 öffentliche Gewerberegister, das in wesentlichen Teilen für alle Interessierten im Internet 
ohne Registrierung oder andere Zugangsbeschränkungen verfügbar ist 
(https://www.bmaw.gv.at/Themen/Unternehmen/GISA_Gewerbeinformationssystem/GISA_A 
bfragen.html). Es wird wohl eine Schnittstelle zum GISA genügen, da Prüf-, Inspektions- und 
Zertifizierungsstellen gewerblich tätig sein werden, der Aufwand ist also überschaubar. 
Die BAK ersucht um Berücksichtigung der angeführten Anregungen. 
Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, 
Pflege und Konsumentenschutz 
BMSGPK-Gesundheit-VI/A/4 
Stubenring 1 
1010 Wien 
Per Mail an: 
post@sozialministerium.at 
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ZeichenBearbeiter/inTel501 
65Fax 
501 
65Datum 
2023- 
0.020.717BAK/KS- GSt/PL/BEMag 
Petra LehnerDW12723DW 1269313.02.2023