SARS-CoV-2-Tests

Bundesministerium Soziales, Gesundheit ,Pflege und Konsumentenschutz; BAK; S-SV

SARS-CoV-2-Tests

Bibliographic data

Legal assessment

URN:: urn:nbn:at:at-akw:g-3602343

Persistent identifier:: 652506_GEBU_20200929_1926

Title:: SARS-CoV-2-Tests

Sub title:: SARS-CoV-2-Tests

Creator:: Bundesministerium Soziales, Gesundheit ,Pflege und Konsumentenschutz; BAK; S-SV

Document type:: Legal assessment

Full text

Seite 2 Zu § 2: Darüber hinaus wird eine „ausführlichere“ Validierung vorgeschrieben, wenn Tests in gem § 28c Epidemiegesetz ermächtigten Einrichtungen hergestellt oder angewendet werden sowie für Fälle einer von den Angaben des Herstellers abweichenden Verwendung. Der Begriff „aus- führlichere Validierung“ ist nicht ausreichend determiniert. Die BAK ersucht um nähere Aus- führungen zu den Erfordernissen einer Validierung gem §§ 1 und 2 nach dem Stand der Wis- senschaft. Zu §§ 3 und 4: Aus Gründen der Qualitätssicherung sind auf der Homepage des Gesundheitsministeriums in einer Liste jene Institutionen zu veröffentlichen, die Leistungsbeurteilungen für CE-gekenn- zeichnete SARS-CoV-2-Schnelltests, die durch Angehörige der Gesundheitsberufe verwendet werden, durchführen. Ebenfalls zu veröffentlichen ist eine Liste jener Tests, für die eine Leis- tungsbeurteilung vorliegt. Aus der Verordnung ergibt sich allerdings nicht, was Inhalt dieser Leistungsbeurteilung sein muss bzw nach welchen Kriterien diese durchzuführen ist. Leistungsbeurteilungen für einen nicht unter § 3 angeführten SARS-CoV-2-Test können eben- falls veröffentlicht werden. Nicht nachvollziehbar ist, welche weiteren Tests hier gemeint sind und warum sich die Verpflichtung zur Veröffentlichung ausschließlich auf Schnelltests bezieht. Im Sinne einer umfassenden Information der Bevölkerung und anwendender Gesundheitsbe- rufe ist aus Sicht der BAK eine möglichst umfassende Abbildung der Leistungsbeurteilungen der derzeit am Markt angebotenen und zugelassenen SARS-CoV-2-Tests zu empfehlen. Zu § 5: Die verpflichtende Teilnahme der Laboratorien an Ringversuchen ist vorgesehen. Es fehlt eine Vorgabe, wie häufig und wann eine derartige Teilnahme jedenfalls notwendig ist, um die re- gelmäßige Qualitätssicherung zu garantieren. Zu § 6: Die vorliegende Verordnung soll von 15. Oktober 2020 bis 28. Februar 2021 gelten. Es ist nicht nachvollziehbar, warum die Qualitätsvorgaben und Veröffentlichungsverpflichtungen ab März 2021 nicht mehr notwendig sein sollten.

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